МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

3/1:20906

2.9.5. ОДНОРОДНОСТЬ МАССЫ ЕДИНИЦЫ ДОЗИРОВАННОГО ЛЕКАР-

СТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Взвешивают 20 единиц дозированной лекарственной формы, или содержимое 20 единиц

лекарственного препарата в однодозовых индивидуальных контейнерах, отобранных слу-

чайным образом и определяют среднюю массу.

При отсутствии других указаний в частной монографии, лекарственный препарат выдер-

живает испытание, если масса не более двух отдельных единиц отклоняется от средней

массы на величину, превышающую допустимое отклонение в процентах, указанное в таб-

лице 2.9.5.–1 и масса ни одной единицы лекарственной формы не должна отклоняться от

средней массы на величину, в два раза превышающую процент допустимого отклонения.

Для капсул и порошков для парентерального применения в однодозовых контейнерах ис-

пытание проводят, как описано ниже.

КАПСУЛЫ

Взвешивают невскрытую капсулу. Вскрывают капсулу и удаляют как можно полнее ее

содержимое. В случае капсул с мягкой оболочкой промывают растворителем и оставляют

на воздухе до удаления запаха растворителя (до достижения постоянной массы). Взвеши-

вают оболочку. Массу содержимого каждой капсулы рассчитывают по разности взвеши-

ваний. Повторяют испытание другими 19 капсулами.

ПОРОШКИ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

При необходимости удаляют бумажную этикетку с поверхности индивидуального кон-

тейнера. Промывают и высушивают внешнюю поверхность контейнера. Вскрывают кон-

тейнер и тотчас взвешивают его содержимое. Осторожным постукиванием опустошают,

как можно более полно контейнер от содержимого, при необходимости ополаскивают еѐ

водой, затем (например, метанолом Р, этанолом 96 % Р) и сушат при температуре от

100 °С до 105 °С в течение 1 ч или, если материал контейнера не позволяет использовать

нагревание при данной температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной

массы. Затем охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчиты-

вают массу содержимого упаковки. Повторяют испытание с другими 19 контейнерами.

Таблица 2.9.5.–1. Допустимые отклонения от средней массы единицы дозированного

лекарственного препарата

Лекарственный препарат

Средняя масса, мг

Допустимое

отклонение, %

Таблетки без оболочки и таблетки,

покрытые пленочной оболочкой

80 мг и менее

Более 80 мг и

менее 250 мг

7.5

250 мг и более

Лекарственный препарат

Средняя масса, мг

Допустимое

отклонение, %

Порошки для парентерального при-

менения (порошки для инъекций или

для инфузий)

Более 40 мг

Суппозитории и пессарии

Для всех случаев

Другие формы, если пределы не ука-

заны в монографии, включая капсу-

лы, гранулы без оболочки, порошки,

порошки для глазных капель, по-

рошки для глазных лосьонов

Менее 300 мг

300 мг и более

7.5

Если средняя масса равна или менее 40 мг, то не проводится испытание на однородность

массы, но проводят испытание на однородность содержания активного вещества в едини-

це дозированного лекарственного препарата (2.9.6).